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9 de noviembre de 2012

Nimesulida nunca debió recetarse a niños

Miguel Ángel Pallares Gómez

En México, la Nimesulida nunca debió venderse como un medicamento para niños y tampoco para quitar la fiebre, ya que este fármaco no es considerado apto para menores de doce años por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la disminución de temperatura es sólo uno de sus efectos secundarios.

Aún así, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó 21 registros sanitarios a empresas farmacéuticas para la comercialización del fármaco para uso pediátrico desde 1992 a empresas como Roche para su suspensión en frasco de 60 mililitros.

Actualmente, la Nimesulida tiene como contraindicación el uso en menores de doce años, según las normas farmacológicas elaboradas por la OMS, la Organización Panamericana de la Salud y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.

Por otra parte, el documento Promover la seguridad de los medicamentos para niños elaborado por la OMS dice que la Nimesulida “aunque poco frecuente (0.1 por 100 mil pacientes tratados), puede ser grave e imprevisible”.

Lo cierto es que el producto no fue creado como un antipirético, es decir, un medicamento para disminuir la fiebre, pues su principal función era antirreumático, analgésico y antiinflamatorio dentro del grupo de medicamentos conocidos como antinflamatorios no esteoroideos (AINES), según el sitio especializado P.R. Vademécum.

Sin embargo, laboratorios farmacéuticos promocionan sus producto en la comunidad médica como antipirético. Es el caso de las empresas Apotex, AMSA y Primer Nivel.

Antecedentes

El problema con Nimesulida –como ha aceptado la Cofepris– no es reciente, ya que desde 2001 en Finlandia detectaron problemas con el fármaco y en 2005 se retiró del mercado español. El fármaco surgió en los años 80 desarrollado por la farmacéutica Roche y actualmente ha perdido su patente, por lo cual se vende su versión genérica.

Para Guillermo Carrasco, especialista del Tecnológico de Monterrey, “el caso está en que el producto está indicado como antirreumático y no para niños, estuvo prohibido el uso para niños desde su origen”.

“En Estados Unidos, de 30 mil personas con problemas con los AINES, 15 mil fueron a dar al hospital y, de esos, 400 murieron”, dijo y añadió que el daño en niños es “gigantesco” pero un grave problema es que aquí no hay registro de nada.

El especialista explicó que pese a los problemas a nivel mundial por el uso del fármaco, nuestro país otorgó registros sanitarios a empresas farmacéuticas e incluso para el uso pediátrico. “Aquí hay un problema donde la Cofepris está involucrada, aunque ya se dio acción correctiva más vale decir me equivoqué y no lo están diciendo”.

“Nuestras autoridades sanitarias no hacen ese tipo de cotejos, aquí se pudo haber detectado algo que no era correcto. Otra prevención muy sencilla: si entras a Internet e indican que la Nimesulida es antipirético y así lo están ofreciendo, incluidos a los pediatras, muestra toda falta de sentido crítico”.

Empresas como Apotex aseguran que no han recibido ningún reporte de consecuencias adversas por el uso del medicamento.

Al ser cuestionado sobre los registros sanitarios a Nimesulida de uso pediátrico, Rafael Maciel, director general de Apotex, dijo que “cuando acudes a registrar a un productos farmacéutico llegas con toda la información, fórmula, contenido y se soporta con información científica”.

El directivo dijo que la “OMS puede manifestarse, pero el producto es de los años 90, probablemente la OMS hoy en día esta dando a conocer los reportes”, dijo.

Se buscó a la Cofepris pero no se obtuvo respuesta, y la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) pidió tiempo para analizar su argumentación.
 

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